Kontakt

Frågor och svar

Hur kommer CLS att kommunicera sina kliniska studier?
CLS kommer att kommunicera
– Godkänd etikansökan
– Studiestart – kliniken har inlett patientrekrytering (screening)
– Behandlingsstart – första patient inom studien är behandlad
– Studieresultat – när studien är avslutad och analysen av resultaten klar kommer CLS att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten.

Kommer CLS studier att finnas på Clinical Trials (www.clinicaltrials.gov)?
Alla CLS studier kommer att registreras på Clinical Trials när första patient i respektive studie är behandlad. Du kommer även hitta information om studiedesign etc på Clinical Trials.

Hur får jag reda på när studieklinikerna börjat behandla med imILT®?
Vi kommer att meddela när en studie har startat.

Kommer ni att offentliggöra namn på studiekliniker och Key Opinion Leaders när studieprogrammen inletts?
Målsättningen är att kunna offentliggöra namnen på studieklinikerna, men detta måste ske i samråd med klinikerna och efter deras medgivande.

Kommer CLS få betalt av studieklinikerna?
Nej, CLS kommer inte att få några intäkter från studieklinikerna under tiden programmet pågår. Det vi i stället får, om allt faller väl ut, är KOL som aktivt deltar i lanseringen och marknadsföringen av imILT®, genom att publicera resultat, delta i symposier etc.

Vilka typer av cancertumörer ingår i studieprogrammet?
I programmet ingår behandling av bröstcancer, hudcancer samt pancreascancer.

Hur stor är marknadspotentialen för imILT®?
McKinsey har på uppdrag av CLS gjort en marknadsanalys och den visar på en adresserbar cancerpopulation för imILT® på mer än 6 miljoner patienter årligen. Patientgruppen visar en växande trend, framförallt på tillväxtmarknader. CLS målsättning är att 5-8 procent av dessa patienter ska behandlas med imILT® inom 10 år.

Kan en klinik i Europa köpa och använda TRANBERG® och imILT® idag?
Ja, eftersom produkten är CE-märkt så är den tekniskt godkänd för användning i Europa. Ur medicinsk synvinkel är det dock viktigt att ha så mycket information om produkten och behandlingsmetoden, d v s kliniska studier, som möjligt innan en bredare användning påbörjas.

Vilken typ av cancerdiagnoser kan behandlas med imILT®?
Solida tumörer, som inte sitter i ihåliga organ eller i centrala nervsystemet, är möjliga att behandla med imILT®. Dessa inkluderar lever, bukspottskörtel, bröst, hud (malignt melanom), lunga, njure samt prostata.

Hur går behandling med imILT® till?
Behandling utförs med hjälp av genomlysning, d v s en typ av röntgen. Genom en laserapplikator, placerad i tumören, dödas vitala tumörceller genom uppvärmning och gör att intakta tumörspecifika antigen frisläpps. Dessa antigen exponeras för antigenpresenterande immunceller (dendritiska celler) som tillhör det adaptiva immunförsvaret. Denna del av immunförsvaret kan i sin tur aktivera naiva T-celler (Lymfocyter). Dessa blir cytotoxiska och angriper eventuella kvarvarande tumörceller innehållande samma tumörspecifika antigen. Detta kan liknas vid en terapeutisk vaccinering mot kvarvarande cancer av samma typ. Se CLS video här: https://www.youtube.com/watch?v=qjsYzc9BBWI&feature=youtu.be

Kan imILT® kombineras med läkemedelsbehandling?
imILT®-metoden bedöms även kunna kombineras med cytostatika (cellgifter) och immunstimulerande behandling. Eftersom imILT® är skonsam kan cytostatika och immunstimulerande medel administreras omedelbart före, under och efter behandling. Kirurgiska ingrepp är påfrestande för patienten och tillåter inte detta. CLS kliniska studier kommer att ge indikationer på vilka effekter kombinationsbehandling kan ha.

Hur vet man att imILT® fungerar?
CLS har visat att metoden skapar immunologiska effekter i djur vilket även har bekräftats i människa. Mellan år 1994-2006 genomfördes kliniska studier inom ramen för den forskning som ligger till grund för CLS. Totalt har 72 personer behandlats, 41 inom botande behandling och 31 inom symptomlindrande behandling. Därtill har en mängd pre-kliniska studier genomförts.

Var kan jag hitta publikationer om imILT®?
Följande kliniska publikationer har anknytning till imILT®:

Tranberg K-G, Möller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience.Eur J Surg Oncol 1996; 22: 47-54

Tranberg K-G, Möller PH.Interstitial laser thermotherapy: preliminary experience in patients. SPIE 1995; PM 25: 468-476

Tranberg K-G, Ivarsson K, Willner J, Håkansson L, Stenram U. Induction of a distant anti-tumour effect by interstitial laser thermotherapy (ILT) in a patient with malignant melanoma. 2nd International Conference on Tumor Microenvironment: Progression, Therapy and Prevention, Baden, Austria 2002, p 49.

Tranberg K-G. Percutaneous ablation of liver tumours (invited review). Best Practice & Research Clin Gastroenterol 2004; 18:125-145

Tranberg K-G. Laser tumor thermotherapy: Is there a clinically relevant effect on the immune system? Biophotonics and Immune Responses, Biomedical Optics, Proceedings of SPIE, 2006; 6087: 60870, B-1–B-12 (invited paper).

Huld Haraldsdottir K, Ivarsson K, Götberg S, Ingvar C, Stenram U, Tranberg K-G. Interstitial laserthermotherapy (ILT) for breast cancer: initial experience. Eur J Surg Oncol 2008; 34: 739-745

Tranberg K-G, Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Stenram U. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast carcinoma. Biophotonics and Immune Responses, Biomedical Optics, SPIE, San Jose 2008 (invited lecture)

Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg K-G. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother 2011; 60:847-56

Tranberg K-G. Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer - Immunologic Effects. MC1306: Tumor Immunology and Immunotherapy, BIT’s 5th International Convention Center, Beijing; China, 2012 Annual World Congress of Cancer, Beijing

Spectracure har presenterat en bild som jämför FLA med PDT och deras teknik. Hur ser CLS på denna jämförelse?

Vi får en del frågor gällande Spectracures jämförelse av deras metod med Focal Laser Ablation. Denna typ av jämförelse blir ofta mer en önskelista än en äkta jämförelse i medicinska sammanhang, för detta krävs jämförande kliniska studier. De två metoderna har egentligen bara laserljus som gemensam faktor, i Spectacures fall använder man en lågenergibelysning för att aktivera en ljussensitiv substans som i sin tur ger upphov till reaktiva syrgasprodukter som orsakar vävnadsskada, i CLS fall används laserljus för att leverera hög energi till vävnaden och på så sätt åstadkomma en termisk vävnadsskada. Eftersom laserljus endast penetrerar vävnad några mm kräver varje behandling med Spectacures utrustning ett flertal laserfibrer för att täcka prostata. CLS FLA behandling med vår diffuserfiber uppnår en mycket större vävnadsskada då hög lasereffekt används som absorberas i vävnad och därefter sprider sig genom värmeledning. Som exempel när man använder en enda av CLS 25 mm diffuser på hög effekt får man ett destruktionsområde i storleksordningen 20-30 mm gånger 40 mm. CLS FLA behandling kräver endast en fiber och ibland en så kallad termometer (temperaturprobe). Eftersom placeringen av Spectracures laserfibrer bygger på en modellering av målorganet finns naturligtvis risken att vissa delar av målorganet inte blir behandlat eftersom ljuset inte når fram till alla delar av organet. För FLAs del bygger en optimal behandling på att behandlingen sker under MR eller ultraljudsövervakning för att avgöra när behandlingen uppnått adekvat volym. För indikationer där en perkutan behandling är önskvärd har CLS gjort bedömningen att för många tumörer är det svårt, ibland omöjligt, att placera mer än en fiber i tumören. Ett exempel är tumörer i pankreas som omges av kritiska strukturer. Att på ett säkert sätt sticka in mer än en fiber är då omöjligt eller förenat med stora risker. Även med en enda fiber måste behandlingen genomföras i öppen kirurgi för att kunna genomföras på ett säkert sätt. För vissa droger som används vid PDT blir patienten så ljuskänslig att normala operationslampor skulle skada patienten om de används.

En jämförelse av biverkningar till de olika behandlingarna kan inte göras. Om man däremot tittar på registreringshandlingarna vid EMA för Tookad som också är en PDT teknik (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004182/WC500239529.pdf) finner man biverkningar både vad gäller inkontinens och erektil dysfunktion, något man får förvänta sig vid de flesta typer av aggressiv behandling av prostatacancer.

För utveckling av Spectacures produkt krävs ett omfattande utvecklingsprogram eftersom man använder en substans som ges intravenöst och kommer att ha vävnadseffekt när det belyses med laserljus. Detta krävs inte för CLS utrustning eftersom denna metod bygger på en omedelbar destruktion av vävnaden, här krävs endast studier som visar hur säker och effektiv behandlingen är.

Sammanfattningsvis är den kliniska utvecklingen av CLS behandlingsmodell mindre krävande än för behandlingar som inkluderar användandet av ljuskänsliga substanser för att dra nytta av laserljuset. Samtidigt finns ingen information som indikerar att det är någon skillnad i säkerhet och effekt av de två olika behandlingarna.

Nyhetsbrev
Anmäl dig till vårt nyhetsbrev
We respect your privacy.